Los desarrolladores de la vacuna Sputnik V anuncian los resultados de la fase III, dos días después de que Pfizer y BioNTech publicaran la primera evidencia convincente de que una vacuna puede proteger contra la infección por coronavirus.
Los investigadores anunciaron resultados positivos para las etapas humanas finales de un ensayo de vacuna contra el coronavirus. Esta vez, los resultados son del ensayo de la vacuna rusa, denominado Sputnik V.
El 9 de noviembre, la compañía farmacéutica Pfizer, con sede en la ciudad de Nueva York, publicó un comunicado de prensa sobre los resultados provisionales positivos de un ensayo de fase III de la vacuna contra el coronavirus, el primero en informar sobre la ronda final de pruebas en humanos. Es la primera evidencia contundente de que una vacuna puede prevenir COVID-19.
Paralelamente este viernes, los desarrolladores de la vacuna rusa llamada Sputnik V también señalaron, en un comunicado de prensa, que su candidata parece ser igualmente eficaz para prevenir la enfermedad.
El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya en Moscú y el Fondo de Inversión Directa de Rusia dijeron que un análisis intermedio de 20 casos de COVID-19 identificados entre los participantes del ensayo encontró que la vacuna tenía una efectividad del 92%. El análisis examinó a más de 16.000 voluntarios, que recibieron la vacuna o un placebo, 3 semanas después de haber tomado la primera dosis. El ensayo ha inscrito a un total de 40.000 participantes, según el comunicado.
Por el contrario, el análisis inicial del equipo de Pfizer se basó en 94 casos de COVID-19, y reportó una efectividad superior al 90%, cuando se midió una semana después de que los participantes recibieron su segunda dosis. El ensayo de Pfizer, que comenzó el 27 de julio, ha inscrito a más de 43.000 participantes, más de 38.000 de los cuales habían recibido 2 dosis cuando se llevó a cabo el análisis.
Se necesita seguimiento
El bajo número de casos reportados en el ensayo Sputnik V significa que hay menos certeza de que la verdadera eficacia de la vacuna esté por encima del 90%, en comparación con el análisis de Pfizer y BioNTech, dijo Stephen Evans, epidemiólogo de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, en una declaración al Science Media Center (SMC) del Reino Unido. “Se necesita un mayor seguimiento porque los resultados son compatibles con una eficacia mucho menor (60%) según estos datos”.
Es difícil interpretar los resultados de los ensayos clínicos sin más información, dice Shane Crotty, inmunólogo de vacunas del Instituto La Jolla de Inmunología en California. “No concluiría nada de 20 eventos”.
El protocolo del ensayo Sputnik V no se ha hecho público, a diferencia de los de Pfizer y algunos otros candidatos destacados en los ensayos de fase III, por lo que no está claro si se estaba preparando un análisis intermedio después de la identificación de solo 20 casos de COVID-19. Pfizer había planeado originalmente hacer su primer análisis intermedio después de 32 casos, pero cambió de rumbo después de conversaciones con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
“Me preocupa que estos datos se hayan publicado rápidamente en la parte posterior del anuncio de Pfizer / BioNTech”, dijo al SMC Eleanor Riley, inmunóloga de la Universidad de Edimburgo, Reino Unido. “Esto no es una competencia. Necesitamos que todos los ensayos se lleven a cabo con los más altos estándares posibles y es particularmente importante que se cumplan los criterios preestablecidos para eliminar el cegamiento de los datos del ensayo a fin de evitar la selección selectiva de los datos”.
Es un movimiento criticado por muchos científicos como imprudente, los reguladores rusos autorizaron la vacuna para un lanzamiento limitado en agosto, sin esperar los datos de seguridad o eficacia de un ensayo de fase III. La vacuna se compone de dos adenovirus diferentes que producen la proteína de pico de coronavirus, administrados con tres semanas de diferencia.
Sarah Gilbert, vacunóloga de la Universidad de Oxford, Reino Unido, está de acuerdo en que los resultados del Sputnik V deben interpretarse con cautela debido al pequeño número de casos. Pero se siente animada, porque la vacuna que su equipo está desarrollando con la compañía farmacéutica AstraZeneca también usa un adenovirus para exponer el sistema inmunológico a la proteína del pico de coronavirus. “Ver los resultados rusos, aunque a partir de un pequeño número de criterios de valoración, indica que esperaríamos ver una alta eficacia, pero tenemos que esperar y ver”, dice.
